Fakta om MDR
Standarder och föreskrifter för medicintekniska produkter:
- Sedan 2017 har tillverkare, importörer och distributörer av medicintekniska produkter varit i den så kallade övergångsfasen och förberett sina produkter för att uppfylla den europeiska förordningen om medicintekniska produkter (MDR) från 2017 (förordning (EU) 2017/745).
- Med ”medicintekniska produkter” avses alla instrument, apparater, anordningar, programvaror, implantat, reagens, material eller andra artiklar som är avsedda enligt tillverkaren att användas, ensamma eller i kombination, för medicinska ändamål till människor (från artikel 2 i MDR). Detta innefattar inkontinensprodukter, bäddskydd, sårvård och handskar.
Varför MDR?
Syftet med MDR är att säkerställa patientsäkerheten med hjälp av höga krav på öppenhet, dokumentation, spårning och återkoppling. Reglering av medicintekniska produkter är inget nytt. Sedan 1993 har MDD (direktivet om medicintekniska produkter) varit det styrande organet för säkerhet och effekt för medicintekniska produkter i Europa.
Med över 500 000 typer av medicintekniska produkter inom EU, berör säkerhetsföreskrifter för medicintekniska produkter miljontals användare över hela Europa. När MDR träder i kraft kommer europeisk lagstiftning och medicintekniska produkter att leva upp till de senaste framstegen inom vetenskap, teknik och produktsäkerhet.
Vad innebär det att uppfylla kraven i MDR?
MDR är till för din säkerhet. Reglerna har förstärkts och omvärderats för att skydda användare av medicintekniska produkter genom ökad öppenhet i hela värdekedjan.
Här följer några av de viktigaste förändringarna som garanterar öppenhet och patientsäkerhet:
- Ökad dokumentation: Dokumentation och riskanalys spelar en ökad roll i MDR för att garantera att produkterna är säkra att använda.
- Tydligare återkoppling och uppföljning: Genom ökat fokus på dokumentation måste tillverkarna också aktivt lyssna och reagera på kundernas återkoppling.
- Processer måste finnas på plats för att aktivt ta hänsyn till återkoppling och klagomål vid omvärdering av en produkts funktion.
- Förbättrad spårning av produkter: Databasen EUDAMED, som används för att spåra produkter genom hela värdekedjan från tillverkare till slutanvändare, uppdateras. Detta innefattar högre krav på dokumentation och öppenhet, inklusive optimerade processer för när produkter ska återkallas.
Viktigt att veta om befintligt lager:
Medicintekniska produkter av klass 1 (uppfyller kraven i MDD) som tillverkats FRAM TILL OCH MED den 25 maj 2021 får fortfarande distribueras och säljas. Det väsentliga är tillverkningsdatumet.
Du behöver inte veta allt om MDR – för det gör vi.
Patientsäkerhet har varit en integrerad del av ABENAs kultur under de nästan 50 år vi har funnits inom vårdsektorn. Genom aktivt arbete med MDD sedan 1993, har vi fått tillräckligt med erfarenhet för att tryggt kunna säga att vi är redo när MDR träder i kraft den 26 maj 2021.
Kontakta oss