MDD blir MDR

Europeisk förordning om medicintekniska produkter ökar patientsäkerheten. Du kan känna dig säker på att dina ABENA-produkter uppfyller de krav som den europeiska förordningen om medicintekniska produkter (MDR) innebär. Vi inledde redan innan förordningen trädde i kraft ett arbete för att se till att alla våra medicintekniska produkter möter kraven på öppenhet och dokumentation.

Fakta om MDR 

Standarder och föreskrifter för medicintekniska produkter:

  • Sedan 2017 har tillverkare, importörer och distributörer av medicintekniska produkter varit i den så kallade övergångsfasen och förberett sina produkter för att uppfylla den europeiska förordningen om medicintekniska produkter (MDR) från 2017 (förordning (EU) 2017/745).
  • Med ”medicintekniska produkter” avses alla instrument, apparater, anordningar, programvaror, implantat, reagens, material eller andra artiklar som är avsedda enligt tillverkaren att användas, ensamma eller i kombination, för medicinska ändamål till människor (från artikel 2 i MDR). Detta innefattar inkontinensprodukter, bäddskydd, sårvård och handskar.

Varför MDR?

Syftet med MDR är att säkerställa patientsäkerheten med hjälp av höga krav på öppenhet, dokumentation, spårning och återkoppling. Reglering av medicintekniska produkter är inget nytt. Sedan 1993 har MDD (direktivet om medicintekniska produkter) varit det styrande organet för säkerhet och effekt för medicintekniska produkter i Europa.

Med över 500 000 typer av medicintekniska produkter inom EU, berör säkerhetsföreskrifter för medicintekniska produkter miljontals användare över hela Europa. När MDR träder i kraft kommer europeisk lagstiftning och medicintekniska produkter att leva upp till de senaste framstegen inom vetenskap, teknik och produktsäkerhet.

Vad innebär det att uppfylla kraven i MDR?

MDR är till för din säkerhet. Reglerna har förstärkts och omvärderats för att skydda användare av medicintekniska produkter genom ökad öppenhet i hela värdekedjan.

Här följer några av de viktigaste förändringarna som garanterar öppenhet och patientsäkerhet:

  • Ökad dokumentation: Dokumentation och riskanalys spelar en ökad roll i MDR för att garantera att produkterna är säkra att använda. 
  • Tydligare återkoppling och uppföljning: Genom ökat fokus på dokumentation måste tillverkarna också aktivt lyssna och reagera på kundernas återkoppling.
  • Processer måste finnas på plats för att aktivt ta hänsyn till återkoppling och klagomål vid omvärdering av en produkts funktion.
  • Förbättrad spårning av produkter: Databasen EUDAMED, som används för att spåra produkter genom hela värdekedjan från tillverkare till slutanvändare, uppdateras. Detta innefattar högre krav på dokumentation och öppenhet, inklusive optimerade processer för när produkter ska återkallas.

Viktigt att veta om befintligt lager:

Medicintekniska produkter av klass 1 (uppfyller kraven i MDD) som tillverkats FRAM TILL OCH MED den 25 maj 2021 får fortfarande distribueras och säljas. Det väsentliga är tillverkningsdatumet.

Du behöver inte veta allt om MDR – för det gör vi.

Patientsäkerhet har varit en integrerad del av ABENAs kultur under de nästan 50 år vi har funnits inom vårdsektorn. Genom aktivt arbete med MDD sedan 1993, har vi fått tillräckligt med erfarenhet för att tryggt kunna säga att vi är redo när MDR träder i kraft den 26 maj 2021.

Kontakta oss

Kunskap från våra egna experter

Vi vill hjälpa dig på bästa sätt. I vårt kunskapscenter kan du hitta fördjupade artiklar inom en mängd spännande ämnen.

Handskar - lagstiftning

Känner du dig osäker på vilken CE-märkning och klassificering som krävs för din verksamhet?

Läs mer

Multidrogresistenta organismer (MDRO)

Ämnet antibiotikaresistens har fått allt större uppmärksamhet inom hälso- och sjukvårdsinrättningar och -organisationer de senaste åren. Antibiotikaresistens är även känt som multidrogresistenta organismer och är ett växande problem för hälso- och sjukvårdssektorn.

Läs mer

Infektionssjukdomar inom hälso- och sjukvården

På ABENA vill vi samarbeta med vårdpersonal med målet att minska antalet infektionssjukdomar. Genom att dela kunskap och bästa praxis ökar medvetenheten om vanliga infektionssjukdomar och hur du undviker dem. På så sätt minimerar vi risken för kontaminering och förbättrar livskvaliteten för patienter, vårdpersonal och vårdgivare runt om i världen.

Läs mer

EU-direktiv för engångsartiklar i plast

Troligen har du redan hört talas om EU-direktivet för engångsartiklar i plast, men vet du vad det egentligen innebär för dig och ditt företag?

Läs mer